Certyfikacja - działanie jednostki
certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób
lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi
wymaganiami.
Certyfikat zgodności to dokument
wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą, potwierdzający,
że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami.
Deklaracja zgodności. Dyrektywy
Nowego Podejścia wymagają od producenta wystawienia deklaracji
zgodności EC, w której zaświadcza on, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi
wymaganiami. Deklaracja zgodności EC musi być przechowywana przez
okres 10 lat, chyba, że poszczególne dyrektywy przewidują inny
okres przechowywania. Treść deklaracji zgodności EC określona
jest oddzielnie z każdej z dyrektyw. W deklaracji powinny znaleźć
się następujące dokumenty:
- nazwa i adres producenta (lub jego upoważnionego przedstawiciela)
wystawiającego deklarację,
- identyfikacja wyrobu (nazwa, typ, model, numer itp.),
- dyrektywy, z którymi wyrób jest zgodny,
- normy zharmonizowane, z którymi wyrób jest zgodny,
- data wystawienia deklaracji,
- podpis osoby upoważnionej,
- oświadczenie, że deklaracja została wydana na wyłączną odpowiedzialność
producenta (lub jego upoważnionego przedstawiciela)
- nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej,
jeżeli była zaangażowana w procedurę oceny zgodności.
Niektóre dyrektywy wymagają, aby deklaracja zgodności EC była
dołączona do wyrobu. W pozostałych przypadkach musi być udostępniona
organom nadzoru rynku na ich życzenie.
Dokumentacja techniczna. Zgodnie
z Dyrektywami Nowego Podejścia producent ma obowiązek sporządzenia
dokumentacji technicznej, zawierającej informacje, które umożliwią
wykazanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami. Dokumentacja
techniczna może być częścią dokumentacji systemu jakości, jeżeli
dana dyrektywa przewiduje ocenę zgodności opartą na takim systemie.
Dokumentacja musi być przechowywana przez producenta przez 10
lat od daty produkcji wyrobu, chyba, że konkretna dyrektywa przewiduje
inny okres (np. 5 lat lub 3 lata). Wymagana zawartość dokumentacji
technicznej określona jest oddzielnie w każdej z dyrektyw. Dokumentacja
powinna obejmować projektowanie, wytwarzanie oraz działania wyrobu.
To, jakie szczegóły zostaną zawarte w dokumentacji, powinno zależeć
od charakteru wyrobu i od tego, co jest z technicznego punktu
widzenia niezbędne, żeby wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi
wymaganiami dyrektyw, oraz z normami zharmonizowanymi, jeżeli
zostały zastosowane. Dokumentacja techniczna może zawierać m.
in. rysunki techniczne, sprawozdania z badań, certyfikaty, instrukcje
obsługi, obliczenia, fotografie, itp.
Dyrektywy Nowego Podejścia (harmonizacyjne)
- przedmiotem harmonizacji są przepisy związane z bezpieczeństwem,
zdrowia i ochrony środowiska. Dyrektywy te zawierają tylko zasadnicze
wymagania, natomiast szczegóły techniczne zawarte są w odpowiednich,
zharmonizowanych normach europejskich EN, których stosowanie jest
dobrowolne. Wyrób, który spełnia wymagania dyrektyw i znaczony
jest znakiem CE ma prawo być wprowadzony na rynek dowolnego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej.
Ftalany - substancje należące
do grupy zmiękczaczy dodawanych po produktów PCV, w celu nadania
im miękkości i elastyczności. W grudniu 1999 roku Unia Europejska
wprowadziła zakaz stosowania i dopuszczania na rynek zabawek zawierających
ftalany, przeznaczonych do bezpośredniego gryzienia lub ssania
dla dzieci powyżej trzech lat, badania wykazały, że ssanie czy
żucie zabawki przez dziecko, może powodować negatywne skutki dla
zdrowia.
Jednostki notyfikowane. Jednostki
Notyfikowane są to organizacje wyznaczone przez odpowiednie władze
każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej do wykonywania
zadań wynikających z postanowień poszczególnych dyrektyw. Każdy
producent może wybrać usługi dowolnej jednostki notyfikowanej,
bez względu na to, w jakim państwie członkowskim ma on siedzibę.
Moduł A - Wewnętrzna kontrola
produkcji. Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektowania i produkcji.
Ten moduł nie wymaga udziału jednostki notyfikacyjnej.
Moduł B - Badania typu EC. Obejmuje
etap projektowania. Musi po nim nastąpić przewidujący ocenę zgodności
w fazie produkcji. Jednostka notyfikowana wystawia certyfikat
badania typu EC.
Normy zharmonizowane są to europejskie
normy techniczne (EN), opracowane i ustanowione przez jedną z
europejskich organizacji normalizacyjnych (CEN, CENELEC lub ETSI)
na podstawie mandatu wydanego przez Komisje Europejską.
Notyfikacja - zgłoszenie Komisji
Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych
jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych
laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w
procedurach oceny zgodności.
Oznaczenie CE. Symbolizuje zgodność
wyrobu z regulacjami Unii Europejskiej, które mają do tego wyrobu
zastosowanie. Umieszczenie oznaczenia CE na wyrobie stanowi deklarację
odpowiedzialnej za to osoby (fizycznej lub prawnej), że zostały
spełnione odpowiednie procedury oceny zgodności. Jeśli wyrób podlega
jednocześnie kilku dyrektywom Nowego Podejścia, oznaczenie CE
stanowi deklarację, że spełnia on wymagania wszystkich tych dyrektyw.
Państwa członkowskie Unii Europejskiej nie mogą zakazać wprowadzenia
na swój rynek wyrobu, który posiada oznaczenia CE.
Procedury oceny zgodności -
Przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej wyrób musi zostać
poddany procedurze oceny zgodności przewidzianej w dyrektywie,
której dany produkt podlega. Procedura ta ma na celu ocenę zgodności
wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Każda z obowiązujących
Dyrektyw Nowego Podejścia przewiduje procedury oceny zgodności
oparte na kilku spośród dostępnych modułów (rozróżniamy osiem
modułów od A do H). Dla zabawek stosowane są moduły A i B.
Szara strefa - przedmioty służące
do zabawy, które nie zostały objęte dyrektywą dotyczącą bezpieczeństwa
zabawek, jak również nie zostały wykazane jako produkty nie traktowane
jak zabawki w rozumieniu dyrektywy. W Guidance Document No.4 do
Dyrektywy wawarto wskazówki dotyczące przedmiotów zaliczonych
do szarej strefy.
Zasadnicze wymagania. Jedną
z zasad Nowego Podejścia jest ograniczenie wymogów prawnych do
zasadniczych wymagań, których spełnienia wymaga interes publiczny.
Te zasadnicze wymagania odnoszą się przede wszystkim do ochrony
zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników (konsumentów i pracowników).
Wyrób może być wprowadzony na rynek tylko wtedy, gdy spełnia odnoszące
się do niego zasadnicze wymagania.
Zasadnicze wymagania mają gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa
produktu. Mogą one dotyczyć m.in. odporności mechanicznej, palności,
właściwości chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny
itp. Zasadnicze wymagania zawarte są w załącznikach do dyrektyw.