Słownik podstawowych terminów branżowych

Certyfikacja - działanie jednostki certyfikującej, wykazujące, że należycie zidentyfikowany wyrób lub proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi lub szczegółowymi wymaganiami.

Certyfikat zgodności to dokument wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą, potwierdzający, że wyrób i proces jego wytwarzania są zgodne z zasadniczymi wymaganiami.

Deklaracja zgodności. Dyrektywy Nowego Podejścia wymagają od producenta wystawienia deklaracji zgodności EC, w której zaświadcza on, że wyrób jest zgodny z zasadniczymi wymaganiami. Deklaracja zgodności EC musi być przechowywana przez okres 10 lat, chyba, że poszczególne dyrektywy przewidują inny okres przechowywania. Treść deklaracji zgodności EC określona jest oddzielnie z każdej z dyrektyw. W deklaracji powinny znaleźć się następujące dokumenty:
- nazwa i adres producenta (lub jego upoważnionego przedstawiciela) wystawiającego deklarację,
- identyfikacja wyrobu (nazwa, typ, model, numer itp.),
- dyrektywy, z którymi wyrób jest zgodny,
- normy zharmonizowane, z którymi wyrób jest zgodny,
- data wystawienia deklaracji,
- podpis osoby upoważnionej,
- oświadczenie, że deklaracja została wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta (lub jego upoważnionego przedstawiciela)
- nazwa, adres i numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli była zaangażowana w procedurę oceny zgodności.
Niektóre dyrektywy wymagają, aby deklaracja zgodności EC była dołączona do wyrobu. W pozostałych przypadkach musi być udostępniona organom nadzoru rynku na ich życzenie.

Dokumentacja techniczna. Zgodnie z Dyrektywami Nowego Podejścia producent ma obowiązek sporządzenia dokumentacji technicznej, zawierającej informacje, które umożliwią wykazanie zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami. Dokumentacja techniczna może być częścią dokumentacji systemu jakości, jeżeli dana dyrektywa przewiduje ocenę zgodności opartą na takim systemie. Dokumentacja musi być przechowywana przez producenta przez 10 lat od daty produkcji wyrobu, chyba, że konkretna dyrektywa przewiduje inny okres (np. 5 lat lub 3 lata). Wymagana zawartość dokumentacji technicznej określona jest oddzielnie w każdej z dyrektyw. Dokumentacja powinna obejmować projektowanie, wytwarzanie oraz działania wyrobu. To, jakie szczegóły zostaną zawarte w dokumentacji, powinno zależeć od charakteru wyrobu i od tego, co jest z technicznego punktu widzenia niezbędne, żeby wykazać zgodność wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektyw, oraz z normami zharmonizowanymi, jeżeli zostały zastosowane. Dokumentacja techniczna może zawierać m. in. rysunki techniczne, sprawozdania z badań, certyfikaty, instrukcje obsługi, obliczenia, fotografie, itp.

Dyrektywy Nowego Podejścia (harmonizacyjne) - przedmiotem harmonizacji są przepisy związane z bezpieczeństwem, zdrowia i ochrony środowiska. Dyrektywy te zawierają tylko zasadnicze wymagania, natomiast szczegóły techniczne zawarte są w odpowiednich, zharmonizowanych normach europejskich EN, których stosowanie jest dobrowolne. Wyrób, który spełnia wymagania dyrektyw i znaczony jest znakiem CE ma prawo być wprowadzony na rynek dowolnego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.

Ftalany - substancje należące do grupy zmiękczaczy dodawanych po produktów PCV, w celu nadania im miękkości i elastyczności. W grudniu 1999 roku Unia Europejska wprowadziła zakaz stosowania i dopuszczania na rynek zabawek zawierających ftalany, przeznaczonych do bezpośredniego gryzienia lub ssania dla dzieci powyżej trzech lat, badania wykazały, że ssanie czy żucie zabawki przez dziecko, może powodować negatywne skutki dla zdrowia.

Jednostki notyfikowane. Jednostki Notyfikowane są to organizacje wyznaczone przez odpowiednie władze każdego z państw członkowskich Unii Europejskiej do wykonywania zadań wynikających z postanowień poszczególnych dyrektyw. Każdy producent może wybrać usługi dowolnej jednostki notyfikowanej, bez względu na to, w jakim państwie członkowskim ma on siedzibę.

Moduł A - Wewnętrzna kontrola produkcji. Obejmuje wewnętrzną kontrolę projektowania i produkcji. Ten moduł nie wymaga udziału jednostki notyfikacyjnej.

Moduł B - Badania typu EC. Obejmuje etap projektowania. Musi po nim nastąpić przewidujący ocenę zgodności w fazie produkcji. Jednostka notyfikowana wystawia certyfikat badania typu EC.

Normy zharmonizowane są to europejskie normy techniczne (EN), opracowane i ustanowione przez jedną z europejskich organizacji normalizacyjnych (CEN, CENELEC lub ETSI) na podstawie mandatu wydanego przez Komisje Europejską.

Notyfikacja - zgłoszenie Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności określonych w procedurach oceny zgodności.

Oznaczenie CE. Symbolizuje zgodność wyrobu z regulacjami Unii Europejskiej, które mają do tego wyrobu zastosowanie. Umieszczenie oznaczenia CE na wyrobie stanowi deklarację odpowiedzialnej za to osoby (fizycznej lub prawnej), że zostały spełnione odpowiednie procedury oceny zgodności. Jeśli wyrób podlega jednocześnie kilku dyrektywom Nowego Podejścia, oznaczenie CE stanowi deklarację, że spełnia on wymagania wszystkich tych dyrektyw. Państwa członkowskie Unii Europejskiej nie mogą zakazać wprowadzenia na swój rynek wyrobu, który posiada oznaczenia CE.

Procedury oceny zgodności - Przed wprowadzeniem na rynek Unii Europejskiej wyrób musi zostać poddany procedurze oceny zgodności przewidzianej w dyrektywie, której dany produkt podlega. Procedura ta ma na celu ocenę zgodności wyrobu z zasadniczymi wymaganiami dyrektywy. Każda z obowiązujących Dyrektyw Nowego Podejścia przewiduje procedury oceny zgodności oparte na kilku spośród dostępnych modułów (rozróżniamy osiem modułów od A do H). Dla zabawek stosowane są moduły A i B.

Szara strefa - przedmioty służące do zabawy, które nie zostały objęte dyrektywą dotyczącą bezpieczeństwa zabawek, jak również nie zostały wykazane jako produkty nie traktowane jak zabawki w rozumieniu dyrektywy. W Guidance Document No.4 do Dyrektywy wawarto wskazówki dotyczące przedmiotów zaliczonych do „szarej strefy”.

Zasadnicze wymagania. Jedną z zasad Nowego Podejścia jest ograniczenie wymogów prawnych do zasadniczych wymagań, których spełnienia wymaga interes publiczny. Te zasadnicze wymagania odnoszą się przede wszystkim do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników (konsumentów i pracowników). Wyrób może być wprowadzony na rynek tylko wtedy, gdy spełnia odnoszące się do niego zasadnicze wymagania.
Zasadnicze wymagania mają gwarantować wysoki poziom bezpieczeństwa produktu. Mogą one dotyczyć m.in. odporności mechanicznej, palności, właściwości chemicznych, elektrycznych lub biologicznych, higieny itp. Zasadnicze wymagania zawarte są w załącznikach do dyrektyw.

Poradnik dla przedsiębiorców
- Produkcja zabawek
 
Informacje ogólne
Rynek producentów zabawek w Unii Europejskiej
Produkcja zabawek w Polsce

Warunki prowadzenia działalności
Informacje wstępne
Podstawowe regulacje prawa pracy
Regulacje podatkowe dotyczące zabawek
Przepisy dotyczące ochrony środowiska w UE
Przepisy BHP w sektorze produkcji zabawek

Jakość produktów
Regulacje prawne dotyczące produkcji zabawek
Wymagania w zakresie właściwości mechanicznych i fizycznych
Wymagania w zakresie palności
Wymagania w zakresie właściwości chemicznych
Wymagania w zakresie właściwości elektrycznych
Wymagania w zakresie higieny
Wymagania w zakresie radioaktywności
Zakaz stosowania ftalanów
Wymagania dotyczące informacji
Europejskie standardy normalizacyjne w zakresie produkcji zabawek
Ogólne bezpieczeństwo zabawek i odpowiedzialność za produkt wadliwy
System nadzoru rynku i kontrola obrotu zabawkami
Znak zgodności CE
Wskazówki dla producentów związane z oznaczaniem znakiem zgodności CE
Dodatkowe regulacje dotyczące zabawek-imitacji
Wskazówki dla producentów związane z oznaczaniem znakiem zgodności

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

na górę ^