Zgodnie z art. 86 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. (zm. dyrektywą 2004/27/WE) w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi państwa członkowskie zakazały jakiegokolwiek reklamowania produktów leczniczych, w odniesieniu do których pozwolenie na wprowadzenie do obrotu nie zostało udzielone zgodnie z prawem Wspólnoty.
W Polsce w zakresie reklamy leków obowiązuje od 1 października 2002 r. ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. (tekst jednolity: Dz. U. 2004 Nr 53 poz. 533), która stanowi przeniesienie przepisów wspólnotowych pochodzących z dyrektywy 2001/83/WE. Przepisy unijne mają bardzo restrykcyjny charakter i stanowią pewne minimum wymagań. Polski ustawodawca przyjął to minimum, rozszerzając je jednak w niektórych obszarach.
Zarówno unijna dyrektywa, jak i nasze prawo farmaceutyczne przyjmują bardzo szeroką definicję reklamy produktów leczniczych. Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu i zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, która ma na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych. Ustawa dokonuje wyraźnego wyodrębnienia reklamy profesjonalnej (kierowanej do lekarzy, farmaceutów) i publicznej (radiowej, telewizyjnej, publikowanej w czasopismach nieprofesjonalnych) ustanawiając dla każdego z tych typów określone wymagania.
Zgodnie z ustawą, reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może zawierać treści, które sugerują, że:
- możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia na drodze korespondencyjnej,
- nawet osoba zdrowa przyjmująca lek poprawi swój stan zdrowia,
- nieprzyjmowanie leku może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień,
- produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
- skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia,
- przyjmowanie leku gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane, lub że skutek jest lepszy bądź taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym,
- mają prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby,
- zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części,
- uzasadniają stosowanie produktu leczniczego faktem dopuszczenia go do obrotu.

Dodatkowo reklama leku kierowana do publicznej wiadomości, w formie dźwiękowej lub audiowizualnej, musi zawierać ostrzeżenie o następującej treści: "Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą". W przypadku reklamy audiowizualnej ostrzeżenie umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20 proc. jej powierzchni. Uzupełnieniem regulacji ustawowej jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. 2002 Nr 230 poz. 1936), które szczegółowo określa zasady przedstawienia dźwiękowego i audiowizualnego reklamy *.

* M. Kondrat, Gazeta Prawna - Biznes i Prawo: Nr 71 (927) czwartek 10 kwietnia 2003 r