Oznaczenie wyrobu medycznego znakiem CE jest przywilejem i obowiązkiem wytwórcy wyrobu medycznego mającego siedzibę na terytorium UE (lub mającego ustanowionego na tym terytorium autoryzowanego przedstawiciela). Wytwórca oznacza wyrób znakiem CE po zgromadzeniu dokumentacji technicznej zawierającej dowody spełnienia wymagań zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG (wprowadzonej do polskiego prawa ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r., uzupełnionej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE) i ustanowieniu procedur wymaganych tymi regulacjami dla wyrobów klasy wyższej niż I.
Wyroby medyczne muszą spełniać wymagania zasadnicze określonych dyrektyw (dyrektywa 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych oraz dyrektywa 90/385/EWG w sprawie dostosowania ustawodawstwa państw członkowskich dotyczącego aktywnych wyrobów medycznych do implantacji [zm. dyr. 93/68/EWG], dyrektywa 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro).

Dyrektywy (Numer dyrektywy pierwsza wersja i kolejne zmiany)	Polskie akty prawne wprowadzające dyrektywy
Aktywne implanty medyczne 90/385/EWG 93/42/EWG 93/68/EWG	Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2005 r., Nr 64, poz. 565)
Wyroby medyczne 93/42/EWG
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro 98/79/WE

Do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, który umieszcza się na wyrobie po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi (art. 5, ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych). Znakiem CE nie oznacza się wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, przeznaczonego do badań klinicznych oraz wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do oceny działania.
Wyroby medyczne wprowadzone do obrotu i do używania muszą być właściwie dostarczone, prawidłowo zainstalowane i konserwowane oraz używane zgodnie z przewidzianym przez wytwórcę zastosowaniem, zgodnie z art. 4 ust.2 ustawy o wyrobach medycznych.
Znak CE jest umieszczony w instrukcji używania, na opakowaniu handlowym i jeśli to możliwe, na wyrobie medycznym lub jego opakowaniu gwarantującym sterylność w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny. Jeśli ocena zgodności była przeprowadzona pod nadzorem jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów medycznych, to obok znaku CE jest umieszczany numer identyfikacyjny tej jednostki (art. 6, ust 1 i ust. 2). Sposób oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi określają rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych.
Użytkownicy wyrobów medycznych są obowiązani do zachowania należytej staranności w zakresie doboru, instalowania, uruchamiania oraz przeprowadzania przeglądów i konserwacji tych wyrobów, a w szczególności są obowiązani przestrzegać instrukcji używania dostarczonej przez wytwórcę.
Zestawienie wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia oznaczonych znakiem CE w zestaw lub system zgodnie z przewidzianym zastosowaniem i ograniczeniami podanymi przez wytwórcę, wymaga sporządzenia przez dokonującego tych czynności specjalnego oświadczenia; gdy warunki te nie są spełnione, w szczególności, gdy składnik zestawu lub systemu nie jest oznaczony znakiem CE, albo został włączony niezgodnie z przewidzianym zastosowaniem, system lub zestaw podlega procedurze oceny zgodności. Wymagania dotyczące sterylizacji systemu, zestawu lub pojedynczego wyrobu medycznego określają - instrukcja wytwórcy i art. 8, ust. 3-6 ustawy.
Dyrektywy nakładają na wytwórcę obowiązek wykazania, że ma odpowiedni do klasy ryzyka wprowadzanych wyrobów do obrotu wyrobów poziom organizacji i zapewnienia jakości.
Wytwórca dokonuje oceny zgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi, korzystając najczęściej z zasady domniemania zgodności z wymaganiami poprzez spełnienie odpowiednich norm zharmonizowanych. Po zestawieniu obiektywnych dowodów, że wyrób spełnia zasadnicze wymagania, wytwórca wystawia deklarację zgodności, wprowadza oznakowanie wyrobu znakiem CE i dokonuje rejestracji w tzw. kompetentnym organie. W Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (http://www.urpl.gov.pl). Organ taki ma prawo wglądu do dokumentacji i nadzoru nad przestrzeganiem przepisów krajowych wynikających z dyrektyw.
W przypadku wyrobów medycznych klas IIa, IIb, III i wyrobów do diagnostyki in vitro z list A i B oraz przewidzianych do samodzielnego testowania ocena zgodności musi być przeprowadzona przez jednostki notyfikowane.
Jednostki notyfikowane przeprowadzają ocenę zgodności wyrobu medycznego z określonymi wymaganiami zasadniczymi celem wprowadzenia go do obrotu i do używania. Jednostką notyfikowaną jest jednostka, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (http://europa.eu.int/.../notified_bodies.htm).
Jednostka może ubiegać się o autoryzację, jeżeli spełnia następujące wymagania:
- posiada personel o odpowiedniej wiedzy w zakresie wyrobów medycznych i procedur oceny zgodności dla danego wyrobu medycznego,
- jest niezależna i bezstronna w stosunku do podmiotów bezpośrednio lub pośrednio związanych z procesem wytwarzania wyrobów medycznych,
- zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji prawnie chronionych,
- jest ubezpieczona od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej do ryzyka związanego z prowadzoną działalnością.
Szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych zostały określone w drodze rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. (Dz. U. 2004 Nr 119, poz. 1250).