O jakości firm i instytucji działających w branży medycznej decydują także certyfikaty z serii EN 46000 lub EN ISO 13485. Normy te spełniają rolę systemu jakości ISO 9001 w medycynie.
Seria EN 46000 oznacza podstawowe standardy medyczne. Są one przeznaczone zarówno dla firm produkujących wyroby medyczne, jak i świadczących usługi - czyli szpitali, ośrodków zdrowia itp.
Podstawą wdrożenia wszystkich branżowych standardów jest norma ISO 9001. Normy medyczne nie są w tej kwestii wyjątkiem. Zakłady, które produkują wyroby medyczne muszą spełnić wymagania podstawowej normy 9001 oraz normy integralnej, która obecnie jest oznaczona symbolem ISO 13485, a dawniej EN 46001.
Certyfikacja systemów w branży medycznej jest niezwykle trudna. Wynika to przede wszystkim z różnorodności zaawansowanego technologicznie sprzętu medycznego.
Przy sprzedaży wyrobów do innych krajów przedsiębiorstwo musi pamiętać o spełnieniu wymagań i norm tego kraju.