Własności chemiczne, fizyczne i biologiczne
Szczególną uwagę przy produkcji wyrobu należy zwrócić na użyte materiały, zwłaszcza pod kątem toksyczności i łatwopalności.
Wyroby należy produkować i wytwarzać w ten sposób, aby biorąc pod uwagę urządzenie i charakter środowiska, w jakim zamierza się je stosować, w jak największym stopniu zmniejszyć zagrożenia powodowane niezamierzonym wniknięciem substancji do wyrobu.

Infekcja i skażenie mikrobiologiczne
Wyroby dostarczane w stanie sterylnym należy projektować, produkować i pakować w opakowania jednorazowe i/lub zgodnie z odpowiednimi procedurami, które zapewnią jego jałowość w chwili wprowadzania do obrotu i utrzymanie jałowości w określonych warunkach transportu i składowania, dopóki opakowanie ochronne nie zostanie uszkodzone lub otwarte.
Pakowanie i/lub oznakowanie wyrobu musi zapewniać rozróżnienie pomiędzy identycznymi lub podobnymi produktami sprzedawanymi zarówno w stanie jałowym, jak i nie jałowym.

Właściwości budowy i środowiskowe
Wyroby należy projektować w sposób usuwający lub ograniczający ryzyko urazu związane z jego właściwościami fizycznymi, włączając w to wartości parametrów głośności lub ciśnienia, wymiary gabarytowe oraz cechy ergonomiczne wyrobu.
Ponadto wyroby należy projektować i produkować tak, aby podczas stosowania minimalizować niebezpieczeństwo pożaru lub wybuchu.

Ochrona przed promieniowaniem
W przypadku, gdy wyroby są przeznaczone do emisji niebezpiecznego poziomu promieniowania koniecznego do specjalnych celów medycznych, z których korzyści uznane są za usprawiedliwiające ryzyko właściwej emisji, musi istnieć możliwość kontrolowania emisji przez użytkownika. Takie wyroby muszą być projektowane i produkowane tak, aby zapewnić stałość i tolerancję odpowiednich parametrów zmiennych.
Dla wyrobów emitujących promieniowanie instrukcje muszą podawać szczegółową informację dotyczącą charakteru emitowanego promieniowania, środków ochrony pacjenta i otoczenia oraz sposobów unikania niewłaściwego użycia oraz usuwania ryzyka związanego z instalacją.
Wymagania do wyrobów medycznych podłączonych do lub wyposażonych w źródło zasilania
W przypadku projektowania wyrobów zawierających elektroniczne systemy programowania należy zapewnić powtarzalność wyników, niezawodność i właściwe funkcjonowanie tych systemów zgodnie z przeznaczeniem. Ponadto wyroby należy produkować w sposób minimalizujący ryzyko wytwarzania pól elektromagnetycznych, które w zwykłych warunkach mogłyby pogorszyć działanie innych urządzeń lub wyposażenia.

Ochrona przed ryzykiem związanym z zagrożeniami elektrycznymi
Przy projektowaniu i produkcji należy pamiętać o unikaniu ryzyka przypadkowego porażenia prądem elektrycznym w czasie normalnej eksploatacji i w warunkach pojedynczej awarii, przyjmując, że wyrób został prawidłowo zainstalowany.

Ochrona przed ryzykiem od narażeń mechanicznych i termicznych
Projektowanie i produkcja wyrobów medycznych musi następować w taki sposób, aby zmniejszyć do jak najmniejszego poziomu zagrożenia wynikające z drgań wytwarzanych przez te wyroby, biorąc pod uwagę postęp techniczny oraz dostępne środki ograniczania drgań, zwłaszcza u ich źródła, o ile drgania te nie stanowią części określonego działania.
Należy pamiętać o tym, aby pacjent miał zapewnioną ochronę przed zagrożeniami stwarzanymi przez źródła energii lub substancji.
Etykieta wyrobu medycznego musi zawierać następujące szczegółowe informacje:
- nazwę lub firmę i adres wytwórcy. Dla wyrobów eksportowych na obszar Wspólnoty, z uwagi na ich dystrybucję w krajach Wspólnoty, etykieta lub opakowanie zewnętrzne lub instrukcje użytkowania będą dodatkowo zawierały nazwę i adres osoby odpowiedzialnej - uprawnionego przedstawiciela producenta ustanowionego w obrębie Wspólnoty zależnie od tego, co jest odpowiednie;
- bliższe dane niezbędne użytkownikowi do identyfikacji wyrobu i zawartości opakowania;
- słowo STERYLNE tam, gdzie ma to zastosowanie;
- kod serii, poprzedzony słowem "LOT" lub "SERIA" lub numer serii, tam gdzie ma to zastosowanie;
- wskazanie daty przydatności do użycia, wyrażonej jako miesiąc i rok, tam gdzie ma to zastosowanie;
- wskazanie, że dane urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku, tak gdzie ma to zastosowanie;
- słowa "wykonane na zamówienie" w przypadku wyrobu wykonanego na zamówienie;
- słowa "wyłącznie do badań klinicznych", jeżli urządzenie jest przeznaczone do badań klinicznych;
- wszelkie specjalne instrukcje składowania i/lub obchodzenia się;
- wszelkie specjalne instrukcje obsługi;
- wszelkie stosowne ostrzeżenia i/lub środki ostrożności, jakie należy podjąć;
- rok produkcji dla wyrobów aktywnych innych od wyrobów wymienionych w lit. e). to wskazanie może być włączone do numeru partii lub numeru seryjnego;
- metody sterylizacji tam, gdzie jest to odpowiednie.