Zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG (zm. dyrektywą 2001/104/WE i uzupełnioną dyrektywami 2003/12/WE i 2003/32/WE) wyroby należy projektować i wykonać w taki sposób, aby podczas używania w zamierzonych warunkach i zgodnie z przeznaczeniem nie zagrażały warunkom klinicznym ani bezpieczeństwu pacjentów, bezpieczeństwu użytkowników, ani tam, gdzie ma to zastosowanie. Dotyczy to również innych osób pod warunkiem, że wszelkie zagrożenia, jakie mogą być związane z ich użyciem stanowią zagrożenie nadające się do przyjęcia w porównaniu z korzyściami dla pacjenta oraz są możliwe do pogodzenia z wysokim stopniem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa.
Rozwiązania przyjęte przez wytwórcę przy projektowaniu i wykonaniu wyrobu muszą odpowiadać zasadom bezpieczeństwa:
- w jak największym stopniu eliminować lub zmniejszać ryzyko,
- tam, gdzie jest to wskazane w stosunku do zagrożeń, których nie można wyeliminować, podejmować odpowiednie środki ostrzegawcze, w razie konieczności alarmy,
- informować użytkownika o pozostałych zagrożeniach z powodu niedoskonałości przyjętych środków ochrony.
Polska przyjęła już rozwiązania zgodne z obowiązującymi w UE, poprzez przyjęcie ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa (Dz. U. 2004 Nr 120, poz. 1258).