Oceny klinicznej wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i aktywnego wyrobu do implantacji dokonuje wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel w celu potwierdzenia, w normalnych warunkach używania wyrobu, że spełnia on odnoszące się do niego wymagania zasadnicze oraz w celu oceny niepożądanych działań ubocznych. Ocena kliniczna wyrobu medycznego jest wykonana na podstawie:
- zestawionych danych uzyskiwanych z właściwego, aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego, dotyczącego przewidzianego wykorzystania wyrobu i zastosowanych technik; lub
- pisemnego opracowania zawierającego krytyczną ocenę tych zestawionych danych; lub
- wyników badań klinicznych wykonywanych zgodnie z przepisami ustawy.