Przez wyrób medyczny, zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2005 r., Nr 64, poz. 565), należy rozumieć wszelkie narzędzia, przyrządy, aparaty, sprzęt, materiały i inne artykuły stosowane samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do stosowania u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia skutków urazów lub upośledzeń,
- prowadzenia badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
- regulacji poczęć, jeżeli nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane.
Pojęcie wyrobu medycznego, na podstawie art. 3 ust. 3 ustawy, obejmuje wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 r. rozróżnia dwa pojęcia wprowadzenia wyrobu medycznego:
- wprowadzenie do obrotu,
- wprowadzenie do używania.

Przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie nieodpłatnie, albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego, innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych, przez wytwórcę, dostawcę bądź autoryzowanego przedstawiciela w celu używania lub dystrybucji, zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Przez wprowadzenie do używania należy rozumieć pierwsze udostępnienie użytkownikowi wyrobu medycznego w celu użycia zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.
Podmiotami uprawionymi do wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego.
Do obrotu i do używania - co do zasady - mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające następujące wymagania określone w ustawie, tj.:
- tzw. wymagania zasadnicze określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia, uwzględniającym wymagania prawa wspólnotowego, w szczególności w zakresie projektowania, wytwarzania, opakowania i oznakowania tych wyrobów (Dz. U. 2004 Nr 100, poz. 1027 i Nr 104, poz. 1111),
- wystawiono dla nich deklarację zgodności,
- oznaczono je znakiem zgodności CE.
Wyróżnia się cztery klasy wyrobów medycznych: I, IIa, IIb i III, wskazujące na ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu medycznego. Klasyfikację przeprowadza się biorąc pod uwagę kryteria inwazyjności wyrobu, czasu kontaktu i miejsca zastosowania. Klasę wyrobu określa wytwórca uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobu.