Wśród producentów wyrobów medycznych w krajach Unii Europejskiej dominują małe i średnie przedsiębiorstwa.
W celu wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu i używania w Unii Europejskiej, wytwórca musi mieć siedzibę w jednym z państw Unii. Jeżeli wytwórca nie spełnia takiego warunku, musi ustanowić autoryzowanego przedstawiciela, który będzie wprowadzał wyrób na rynek i przejmie obowiązki wobec władz.
Wytwórca sprzętu medycznego jest to podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wykonanie, opakowanie i oznakowanie wyrobu medycznego wprowadzanego do obrotu, albo za dokonanie remontu odtworzeniowego, sterylizację lub kompletowanie wyrobów medycznych w celu przewidzianego zastosowania i wprowadzenia do obrotu pod nazwą własną.
Ważny, zatem jest fakt przyjęcia odpowiedzialności przez podmiot, który oznacza wyrób swoją nazwą, pod jaką będzie on wprowadzony na rynek, nawet, jeżeli tylko skompletował i oznakował wyrób swoim znakiem.
Udział w jednolitym rynku UE wymaga od wielu polskich firm zmian w zakresie standardów zarządzania i podniesienia konkurencyjności, aby móc rywalizować ze sprawnie funkcjonującymi przedsiębiorstwami w krajach UE. Jedną z podstawowych zasad obowiązujących na terytorium UE jest swoboda przepływu pracowników. Oznacza ona, że pracownicy firm będący obywatelami kraju członkowskiego, mają prawo do swobodnego przemieszczania się, podejmowania pracy lub działalności gospodarczej w dowolnym kraju członkowskim. Obecnie sytuacja prawna polskich przedsiębiorstw wymaga od nich dokonywania znacznych zmian i adaptacji do wymagań już obowiązujących w innych państwach członkowskich UE.
Udział polskich przedsiębiorstw w jednolitym rynku Unii Europejskiej oznacza podniesienie jakości produkowanych wyrobów, wprowadzanie nowych technologii, stosowanie tych samych badań i certyfikatów do towarów wprowadzanych na wspólny rynek, produkowanie wyrobów z wykorzystaniem i stosowaniem zharmonizowanych norm unijnych i jednolitych wymogów w zakresie bezpieczeństwa produktów.