Autoryzowany przedstawiciel: osoba fizyczna, jednostka organizacyjna albo osoba prawna z siedzibą na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, wskazana przez wytwórcę do działania w jego imieniu, do której można się zwracać się, zamiast do wytwórcy.

Dobra Praktyka Dystrybucyjna: praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych.

Dobra Praktyka Kliniczna: zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań odnoszących się do etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, który gwarantuje dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Dobra Praktyka Wytwarzania: praktyka, gwarantująca, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Lek generyczny (odpowiednik oryginalnego gotowego produktu leczniczego): produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzoną badaniami.

Lek gotowy: produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą i w określonym opakowaniu.

Nazwa zwyczajowa produktu farmaceutycznego: międzynarodowa niezastrzeżona prawnie nazwa zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub powszechna nazwa zwyczajowa.

Państwo referencyjne: kraj członkowski Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które w ramach procedury wzajemnego uznania wydało pozwolenie, będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania.

Badanie nieinterwencyjne: badanie, w którym produkty lecznicze są przepisywane w zwyczajny sposób, zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, podczas którego przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia zależy od aktualnej praktyki i u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorujących.

Państwo referencyjne: państwo, które wydało pozwolenie, będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania.

Import równoległy: działanie polegające na sprowadzeniu produktu leczniczego z państw członkowskich UE spełniające takie warunki, jak: posiadanie przez sprowadzony produkt leczniczy tej samej substancji czynnej, tych samych wskazań, tej samej postaci, mocy i drogi podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium danego kraju np. Polski, posiadanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z którego jest sprowadzony i na terytorium danego kraju np.Polski.

Produkt leczniczy oryginalny: produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji badań chemicznych, biologicznych, farmaceutycznych, farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych.