Polski Przedsiębiorca w UE

Polska:

	> Wytyczne Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 12 listopada 2003 r. w sprawie sposobu dostosowania dokumentacji produktów leczniczych do wymogów prawa w związku z okresem przejściowym
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 sierpnia 2004 r. w sprawie wykazu instytucji powołanych do kontroli jakości surowców używanych do produkcji produktów leczniczych
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowym (Dz.U. Nr 100, poz.1028)
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz.U. Nr 179, poz. 1853)
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2004 r. w sprawie wzoru dokumentu "Prawo wykonywania zawodu farmaceuty"
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie szczegółowego trybu postępowania dotyczącego procedury wzajemnego uznania
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE (Dz.U. Nr 104, poz. 1111)
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 100, poz. 1027)
	> Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy. Przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
	> Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 126, poz. 1380, z późn. zm)
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 czerwca 2003 r. w sprawie ciągłych szkoleń farmaceutów zatrudnionych w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych oraz opłat pobieranych za te badania
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie dopuszczalnych sposobów i warunków unieszkodliwiania odpadów medycznych i weterynaryjnych
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 września 2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie dopuszczalnych sposobów i warunków unieszkodliwiania odpadów medycznych i weterynaryjnych
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia trybu i sposobu uznawania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego zezwoleń na wytwarzanie produktów leczniczych wydanych przez uprawniony organ innego państwa
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 wrzesnia 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów jakim powinien odpowiadać lokal apteki. Dz.U.2002 nr 171 poz. 1395
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki. Dz.U. 2002 nr 161 poz. 1338
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2002 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego
	> Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Prawo Farmaceutyczne Dz. U. z 2002 r. Nr 152, Poz. 1265
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 14 sierpnia 2002 r. w sprawie obowiązku dostarczania karty charakterystyki niektórych preparatów niezaklasyfikowanych jako niebezpieczne Dz.U. 2002 nr 142 poz. 1194
	> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 sierpnia 2002 r. w sprawie wykazu instytucji powołanych do kontroli jakości surowców używanych do produkcji środków farmaceutycznych i leków. Dz.U. 2002 nr 145 poz. 1225
	> Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin
	> Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dz.U. 2001 nr 126 poz. 1382

Unia Europejska:

	> Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
	> Dyrektywa 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych
	> Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
	> Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1975 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE
	> Dyrektywa 2004/24/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych
	> Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
	> Dyrektywa 2004/28/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/82/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych
	> Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
	> Dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
	> Dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego
	> Dyrektywa Komisji 2003/63/WE z dnia 25 czerwca 2003 r zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
	> Dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
	> Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych
	> Dyrektywa Rady 89/104/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. mająca na celu zbliżenie ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do znaków towarowych
	> Dyrektywa 98/71/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 października 1998 r. w sprawie prawnej ochrony wzorów
	> Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1069/98 z dnia 26 maja 1998 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
	> Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
	> Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2141/96 z dnia 7 listopada 1996 r. dotyczące rozpatrywania wniosku o przeniesienie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (WE) nr 2309/93
	> Rozporządzenie Komisji (WE) nr 540/95 z dnia 10 marca 1995 r. ustanawiające uzgodnienia dotyczące zgłaszania podejrzanych reakcji na produkty lecznicze stosowane u ludzi i do celów weterynaryjnych, nie stanowiących jednak poważnego zagrożenia, zaistniałych we Wspólnocie lub w państwie trzecim, dopuszczonych do obrotu zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
	> Rozporządzenie Komisji (WE) nr 649/98 z dnia 23 marca 1998 r. zmieniające Załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
	> Rozporządzenie Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych
	> Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych
	> Rozporządzenie Rady (WE) nr 1647/2003 z dnia 18 czerwca 2003 r. zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych
	> Rozporządzenie Rady (WE) nr 40/94 z dnia 20 grudnia 1993 r. w sprawie wspólnotowego znaku towarowego
	> Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego