Wyłączność danych rejestracyjnych (Data Exclusivity)

W prawie unijnym kwestia wyłączności danych produktów farmaceutycznych uregulowana została w Dyrektywie 2001/83 z 6 listopada 2001 r. (art. 10.1. a.III).

Ochrona danych nie jest tożsama z ochroną wynikającą z patentu, dotyczy ona ograniczenia prawa odwołania się lub bezpośredniego korzystania z dokumentacji rejestracyjnej użytej przez producenta leku oryginalnego. Ma ona wielkie znaczenie w kontekście procedury dopuszczenia do obrotu leku generycznego, gdyż w okresie kiedy obowiązuje ochrona wyłączności danych nie można odwoływać się do wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych leku oryginalnego, co pociąga za sobą konieczność prowadzenia takich badań na własną rękę i tym samym duże koszty, stanowiące zazwyczaj przeszkodę nie do przejścia dla producentów leków generycznych.

Możliwość stosowania wyjątków od zasady wyłączności danych obwarowana jest wieloma warunkami, takimi jak: konieczność uzyskania przez podmiot zamierzający dokonać rejestracji zgody właściciela danych na ich wykorzystanie, konieczność wykazania, że składnik produktu farmaceutycznego reprezentuje odpowiednią skuteczność i poziom bezpieczeństwa stosowania, i że oryginalny produkt leczniczy jest "zasadniczo podobny" (essentially similar product) do produktu, który ma być zarejestrowany czy też wymóg wcześniejszego dopuszczenia oryginalnego produktu do obrotu na terytorium UE zgodnie z obowiązującymi przepisami. Podmiot ubiegający się o rejestrację odpowiednika oryginalnego produktu farmaceutycznego nie jest zobowiązany do przedstawienia pełnych wyników badań, wówczas gdy upłynęło min. 6 lat dla produktów rejestrowanych w procedurze wzajemnego uznania (MRP-Mutual Recognition Procedure), a 10 lat dla zarejestrowanych w procedurze centralnej od momentu wprowadzenia na unijny rynek produktu zasadniczo podobnego do leku, który ma być zarejestrowany, pod warunkiem że produkt ten istnieje na rynku w państwie członkowskim, w którym wystąpiono z wnioskiem.

Prawo wspólnotowe i przepisy polskie dopuszczają możliwość skrócenia okresu wyłączności danych rejestracyjnych do czasu trwania ochrony patentowej leku oryginalnego.