Dodatkowe Świadectwo Ochronne (SPC)

Podmiot uprawniony może starać się o uzyskanie dodatkowego prawa ochronnego na dany produkt farmaceutyczny, którego udzielenie potwierdzone jest uzyskaniem Dodatkowego Świadectwa Ochronnego (Supplementary Protection Certificate for Medicinal Product, czyli SPC). Kwestia ta została uregulowana w Rozporządzeniu 1768/92/EWG z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, a w polskim prawodawstwie w znowelizowanej ustawie-Prawo własności przemysłowej (rozdział 5.1.) oraz na drodze Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 lipca 2003 r. w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin.

Dodatkowa ochrona środków farmaceutycznych umożliwia przedłużenie ochrony patentowej produktu o nie więcej niż 5 lat dodatkowej ochrony (czas trwania SPC to okres od momentu zgłoszenia do Urzędu Patentowego a momentem pierwszego dopuszczenia do obrotu pomniejszony o 5 lat).
W Polsce SPC odnosi się do wynalazków dopuszczonych do obrotu nie wcześniej niż 1 stycznia 2000 r. i chronionych patentem podstawowym.