Oznaczenie CE dla wyrobów medycznych

Oznaczenie CE jest obligatoryjnym znakiem dla wielu produktów będących na rynku wspólnotowym. Potwierdza ono zgodność wyrobu z normami bezpieczeństwa, zdrowia konsumentów oraz ochrony środowiska naturalnego.
Oznaczenie CE odnosi się także do wyrobów medycznych zdefiniowanych w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380, z późn. zmianami: Dz. U. z 2002 r. Nr 152, poz. 1254), wobec których nie jest wymagana rejestracja. Dotyczy to również aktywnych implantów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Unijną podstawą prawną regulującą powyższe zagadnienie są Dyrektywy: 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych, 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro. Natomiast na gruncie polskim zasady wspólnotowe odzwierciedlone zostały w przepisach: Ustawy-Prawo Farmaceutyczne, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia.

W ramach procedury uzyskiwania znaku CE wyroby medyczne są sklasyfikowane w klasie I, IIa, IIb lub III. Wyroby medyczne wprowadzane na rynek muszą spełniać wymagania zasadnicze określone przez Ministra właściwego do spraw zdrowia. Przyjmuje się, że są one zgodne z wymaganiami zasadniczymi, jeśli została stwierdzona ich zgodność z Polskimi Normami zharmonizowanymi, Normami Europejskimi zharmonizowanymi lub z monografiami Farmakopei Europejskiej. Do podmiotów uprawnionych do wydawania niezbędnych świadectw w tym względzie zalicza się: akredytowane jednostki certyfikujące w zakresie badań lub certyfikacji wyrobów medycznych, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie, Państwowy Zakład Higieny w Warszawie, Instytut Naukowo-Badawczy oraz Państwowy Instytut Weterynarii w Puławach.