Standardy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zostały po raz pierwszy opracowane przez Grupę Ekspertów ds. DPL powołaną w 1978 r. w ramach Specjalnego Programu Kontroli Substancji Chemicznych Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). Zostały one odzwierciedlone w systemie prawnym UE, m.in. na mocy Dyrektywy 1999/11/WE z dnia 8 marca 1999 r., dostosowującej do postępu technicznego zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, określone w Dyrektywie Rady 87/18/EWG w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych, 87/19/EWG z dnia 22 grudnia 1986 r. zmieniająca Dyrektywę 75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do do norm i protokołów analitycznych, farmako - toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli leków gotowych, 91/507/EWG z dnia 19 lipca 1991 r. zmieniająca załącznik do Dyrektywy Rady 75/318/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do do norm i protokołów analitycznych, farmako - toksykologicznych i klinicznych w zakresie kontroli produktów leczniczych oraz 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. W Polsce uwzględnione zostały natomiast m.in. w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania substancji i preparatów chemicznych oraz kontroli spełnienia tych kryteriów.

Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP-Good Laboratory Practice) to system norm gwarantujący odpowiednią jakość badań poprzez określenie zasad organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, a także warunki w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu". Celem uczynienia standardów GLP obligatoryjnymi jest przede wszystkim zapewnienie wiarygodności uzyskiwanych wyników badań poprzez ich planowanie i standaryzowaną weryfikację.

Zasady GLP wymagane są w toku badań przedklinicznych nad produktami farmaceutycznymi, które dotyczą określenia toksyczności dawki, potencjałów: mutagennego i karcynogennego, fototoksyczności czy toksykokinetyki, a także w przypadku, kiedy celem badania substancji farmaceutycznej jest uzyskanie informacji na temat właścowości produktu w odniesieniu do zdrowia ludzkiego lub bezpieczeństwa środowiska naturalnego, gdy dany produkt ma zostać poddany rejestracji w celu dopuszczenia do obrotu rynkowego lub jest obiektem udzielenia licencji, a także w przypadku, jeśli z danym produktem prowadzi się badania na zwierzętach lub in vitro. Zasady GLP odnoszą się zarówno bezpośrednio do przedmiotów poddawanych kontroli oraz systemu kontroli jakości, jak i do: organizacji laboratorium, dokumentacji czy procedur. Weryfikacja zgodności ze standardami GLP nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu badań.

Zasady GLP dokonuje się w oparciu o ustawodawstwo krajowe. Monitorowanie implementacji zasad GLP do poszczególnych placówek laboratoryjnych spoczywa w gestii odpowiedniej instytucji w państwie członkowskim.