Standardy Dobrej Praktyki Wytwarzania

Dobra Praktyka Wytwarzania to zespół zasad zapewniających wytwarzanie i kontrolowanie produktów farmaceutycznych, odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Unijne regulacje prawne odnoszące się do Dobrej Praktyki Wytwarzania określa Dyrektywa Komisji 91/412/EWG z dnia 23 lipca 1991 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania weterynaryjnych produktów leczniczych oraz Dyrektywa Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiająca zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się w fazie badań. W polskim prawodawstwie zasady te znalazły odzwierciedlenie w Ustawie - Prawo Farmaceutyczne i aktach wykonawczych, m.in.: Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

Odpowiedzialność za jakość spoczywa na kierownictwie zakładu produkcyjnego, które zobowiązane jest do opracowania i wprowadzenia systemu zapewnienia jakości obejmującego Dobrą Praktykę Wytwarzania oraz kontrolę jakości. System ten powinien być w pełni udokumentowany, a jego skuteczność kontrolowana w sposób ciągły. Zapewnienie jakości obejmuje wszystkie zagadnienia, mające wpływ na jakość produktu i ma na celu zapewnienie jakości produktów leczniczych, odpowiedniej do ich przewidzianego zastosowania. Wśród podstawowych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania wymienić należy przede wszystkim: posiadanie odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego personelu, odpowiednich pomieszczeń, urządzeń i instalacji, właściwych materiałów, wdrożenie zatwierdzonych procedur i instrukcji, właściwe warunki magazynowania i transportu, istnienie systemu umożliwiającego wstrzymanie dostaw i wycofanie z obrotu każdej serii produktu, wymóg badania produktów reklamowanych przez odbiorców.
Częścią Dobrej Praktyki Wytwarzania jest kontrola jakości. Obejmuje ona pobieranie prób, specyfikacje, badania, organizację, dokumentację i procedury zapewniające, że są przeprowadzane wszystkie wymagane badania, oraz że "materiały nie są zwalniane do użycia ani produkty do obrotu i sprzedaży, zanim ich jakość nie zostanie oceniona jako zadowalająca". Dotyczy ona również wszelkich decyzji mających wpływ na jakość produktu. Najważniejsze zasady kontroli jakości to: dostępność odpowiednich środków, sprzętu, przeszkolonych pracowników i zatwierdzonych procedur, dotyczących pobierania prób oraz kontroli i badania materiałów wyjściowych, opakowaniowych, produktów pośrednich, produktów końcowych, walidacja metod badania, prowadzenie odpowiedniej dokumentacji, przechowywanie prób materiałów wyjściowych oraz produktów.