Standardy Dobrej Praktyki Klinicznej

Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej mają rodowód amerykański: pojawiły się w USA w latach dwudziestych XX w. w kontekście tzw. chemicznej czystości oraz informacji o składzie produktu farmaceutycznego na etykiecie. W 1964 r. podczas Konferencji Helsińskiej World Medical Association opracowana została tzw. Deklaracja Helsińska, która ustanowiła wytyczne etyki badań biomedycznych. W celu realizacji zasad zawartych w tej deklaracji w ramach Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji wymogów technicznych do rejestracji farmaceutyków przeznaczonych dla ludzi opracowano reguły tzw. Dobrej Praktyki Badań Klinicznych.

Dobra Praktyka Kliniczna (Good Clinical Practice - GCP) to uznane na gruncie międzynarodowym zasady medyczne, etyczne i naukowe, odnoszące się do planowania, prowadzenia i rejestracji wyników badań, w jakich uczestniczą ludzie. Istnieje także pojęcie Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, które oznacza zespół wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych, mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta żywności pochodzenia zwierzęcego.

W prawie europejskim warunki prowadzenia badań klinicznych nad produktami farmaceutycznymi zostały uregulowane w Dyrektywie 2001/20/WE w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do wdrożenia zasady Dobrej Praktyki Klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka. Jej zasady zostały przeniesione do polskiego porządku prawnego przez Ustawę - Prawo Farmaceutyczne i akty wykonawcze do niej: Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 10 grudnia 2002 r. w sprawie określenia szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 29 listopada 2002 r. w sprawie Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 10 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu i zakresu prowadzenia inspekcji badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a ponadto w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dn. 25 czerwca 2003 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych.

Zasady GCP według Dyrektywy 2001/20/WE odnoszą się do wszystkich badań klinicznych, w tym dotyczących dostępności biologicznej i równoważności biologicznej, z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych. Prowadzenie badań klinicznych obwarowane zostało wieloma warunkami, m.in.: nad przebiegiem badań winna czuwać niezależna komisja etyczna, badanie winno być zarejestrowane przez odpowiednią instytucję ewidencyjną (w Polsce to Centralna Ewidencja Badań Klinicznych prowadzona przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Badania muszą być prowadzone przez osoby o odpowiednich kwalifikacjach. Wymagana jest zgoda uczestników badania.

Spełnienie kryteriów GCP jest niezbędnym warunkiem rejestracji i dopuszczenia do obrotu rynkowego w Unii Europejskiej produktów farmaceutycznych.