Sektor farmaceutyczny stanowi obszar, w ramach którego dopuszczalne są wyjątki od zasady swobodnego przepływu towarów na jednolitym rynku unijnym. Według art. 30 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską wymiana handlowa pomiędzy państwami członkowskimi UE może zostać zakazana lub ograniczona, jeżeli jest to uzasadnione ze względu na m.in. ochronę zdrowia i życia ludzi lub zwierząt.

Produkty farmaceutyczne, obwarowane są szczegółowymi przepisami w dziedzinie tzw. ochrony pozataryfowej. Regulacje taryfowe obejmują ulgami celnymi pewne kategorie produktów farmaceutycznych, jak np.: produkty farmaceutyczne objęte zestawieniem CASRN (Chemical Abstracts Service Registry Numbers) i INNs (International Non-proprietary Names), czy półprodukty farmaceutyczne.

Nadzór nad produktami farmaceutycznymi pochodzącymi z państw trzecich sprawują władze poszczególnych państw członkowskich. Kiedy importer z kraju trzeciego nie spełnia wymagań Dyrektywy nr 75/319/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, instytucja nadzorująca państwa członkowskiego ma obowiązek zawiadomić Komisję, która podejmuje dalsze, konieczne kroki.

W Polsce import produktów leczniczych wymaga uzyskania zezwolenia, które należało uzyskać do końca 2004 r.