Przepisy prawa polskiego

Wraz z akcesją do UE polski system rejestracji został zintegrowany ze wspólnotowym. W związku z tym, na polskim rynku pojawi się ok. 200 produktów farmaceutycznych dopuszczonych przez Komisję na obszarze Wspólnoty w ramach procedury centralnej.
Implementacja prawa unijnego w dziedzinie sektora farmaceutycznego na gruncie polskim nastąpiła przede wszystkim w ramach ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 ze zm.).

W celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie danego produktu farmaceutycznego do obrotu należy złożyć za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odpowiedni wniosek do Ministra właściwego do spraw zdrowia. Postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu farmaceutycznego trwa do 210 dni od momentu złożenia wniosku. Wnioskodawca, ubiegający się o rejestrację, zobowiązany jest do dostarczenia dowodów uzyskanych w drodze badań jakościowych, przedklinicznych i klinicznych (badania te winny być prowadzone zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej), na spełnianie przez produkt wymagań jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.

Pozwolenie na wprowadzenie danego produktu farmaceutycznego do obrotu wydawane jest na 5 lat, jednak okres ten może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu na rynek zostać skrócony lub przedłużony. Ostateczna decyzja spoczywa w tych kwestiach w gestii Ministra właściwego do spraw zdrowia. Produkt farmaceutyczny, który został dopuszczony do obrotupodlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Strona polska w ramach negocjacji przedakcesyjnych zdołała uzyskać okres przejściowy na dostosowanie dokumentacji rejestracyjnej do wymogów unijnych. Produkty lecznicze umieszczone w Dodatku A do Załącznika XII Traktatu Akcesyjnego, wprowadzone na rynek polski przed 1 maja 2004 r., zarejestrowane zgodnie z ustawodawstwem krajowym mogą pozostać w obrocie na polskim rynku do 31 grudnia 2008 r. Po upływie tego terminu produkty farmaceutyczne, nie spełniające wymogów prawnych UE, zostaną wycofane z rynku.