Procedura wzajemnego uznawania (MRP-Mutual Recognition Procedure)

Procedurę wzajemnego uznawania można zastosować w stosunku do produktów farmaceutycznych, dla których nie jest wymagana procedura scentralizowana i nie podlegają one oznaczeniu CE.

Podstawę prawną dla procedury wzajemnego uznawania produktów farmaceutycznych stanowi Dyrektywa 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Pierwszym krokiem w ramach niniejszej procedury jest rejestracja danego produktu farmaceutycznego w odpowiedniej instytucji państwa członkowskiego (w Polsce jest nim Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Po uzyskaniu zgody na rejestrację i dopuszczenie do obrotu produktu w państwie członkowskim należy wystąpić o dopuszczenie leku do obrotu w innych krajach UE. Instytucją, która posiada uprawnienie wydawania pozwoleń na dopuszczenie produktów leczniczych zarejestrowanych w jednym kraju członkowskim do obrotu w innych krajach UE jest jednostka Agencji Oceny Produktów Leczniczych, Komitet do Spraw Leków Gotowych. Poszczególne etapy ubiegania się o uznanie produktu leczniczego za dopuszczalny do obrotu w innym kraju członkowskim UE zostały szczegółowo uregulowane w art. 27-39 Dyrektywy 2001/83/WE.

Zgodnie z niniejszą dyrektywą: "wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu przyznane przez właściwe władze w jednym Państwie Członkowskim powinno być uznawane przez właściwe władze innych Państw Członkowskich, o ile nie ma poważnych podstaw do domniemania, że wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu może przedstawiać ryzyko dla zdrowia publicznego. W przypadku różnicy zdań między Państwami Członkowskimi odnośnie jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności produktu leczniczego należy przeprowadzić naukową ocenę zagadnienia zgodnie z normą wspólnotową."