Centralna (scentralizowana) procedura rejestracji produktów farmaceutycznych

W 1995 powstał europejski system licencjonowania leków, którego najważniejszym elementem jest Europejska Agencja Oceny Leków. System ten umożliwia otrzymanie europejskiego świadectwa rejestracji, które jest obowiązkowe w przypadku leków wysokiej technologii oraz produktów wytworzonych w procesach biotechnologicznych. Pomyślne przejście niniejszej procedury pozwala na wprowadzenie danego produktu na całym obszarze UE.
Podstawą prawną dla centralnej procedury rejestracji produktów farmaceutycznych są Dyrektywy: 93/41/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. uchylająca Dyrektywę 87/22/EWG w sprawie zbliżania krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologii, 2001/83/WE z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz Rozporządzenie 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, a takżeRozporządzenie 1647/2003 z dnia 18 czerwca 2003 r. zmieniające rozporządzenie nr 2309/93 ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi,do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych.

W celu uzyskania zezwolenia na wprowadzenie danego produktu farmaceutycznego do obrotu należy złożyć odpowiedni wniosek, który zostaje poddany ocenie ekspertów Europejskiej Agencji Produktów Medycznych. Wnioskodawca jest zobowiązany do ustosunkowania się do ewentualnych uwag ekspertów. Po zakończeniu procesu oceny produktu, który maksymalnie trwa 210 dni zostaje wydana przez Agencję opinia pozytywna, dopuszczająca produkt do obrotu rynkowego bądź też opinia negatywna, odmawiająca dopuszczenia produktu do sprzedaży. W ciągu 30 dni od wydania przez Agencję powyższej opinii, zobowiązana jest ona do przekazania jej do Komisji Europejskiej. Komisja Europejska w ciągu 30 dni powinna przygotować projekt decyzji o dopuszczeniu produktu farmaceutycznego do obrotu rynkowego i nadać produktowi numer rejestracyjny. Do ostatnich kroków w ramach tej procedury należy: odsyłanie projektu decyzji do Europejskiej Agencji Oceny Produktów Medycznych, gdzie dokonuje się korekty językowej i technicznej, następnie wydanie decyzji ostatecznej przez Komisarza ds. Przedsiębiorstw i Społeczeństwa Informacyjnego oraz publikacja decyzji o dopuszczeniu produktu farmaceutycznego do obrotu rynkowego w dzienniku urzędowym UE.
Decyzja o dopuszczeniu produktu farmaceutycznego do obrotu rynkowego podjęta w tym trybie jest ważna przez 5 lat. Wniosek o przedłużenie okresu ważności należy złożyć nie później niż na 3 miesiące przed datą wygaśnięcia okresu 5-letniego.