Na poziomie Unii Europejskiej wymogi dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego określa dyrektywa nr 89/398/EWG. Za produkty żywnościowe tego typu uznaje się artykuły spożywcze, które muszą spełniać potrzeby osób z zaburzeniami systemu trawiennego i metabolizmu, osób o specjalnych warunkach fizjologicznych oraz niemowląt i małych dzieci o dobrym zdrowiu. Zawartość produktów żywnościowych o specjalnych cechach odżywczych oraz sposób ich wprowadzenia na rynek musi być zgodny z deklarowanym przeznaczeniem produktu. Oznaczenie "produkt dietetyczny" nie może pojawić się na wyrobach przeznaczonych do normalnej konsumpcji (dotyczy to opakowań, reklamy i innych środków prezentacji produktów). W oznaczeniu produktów muszą natomiast pojawić się informacje o wartościach odżywczych lub cel, dla którego produkt jest przeznaczony (dotyczy to wyrobów dla osób o specjalnych warunkach fizjologicznych). Etykieta produktów musi zawierać informacje: o składzie ilościowym i jakościowym (ewentualnie także o procesie wytwórczym nadającym produktowi szczególne cechy) oraz o wartości energetycznej wyrażonej w kilodżulach i kilokaloriach i zawartości węglowodanów, białka i tłuszczu w 100 gramach lub 100 mililitrach produktu oraz, gdzie jest to stosowne w określonej ilości produktu proponowanej do spożycia. Jeśli wartość energetyczna jest niższa od 50 kilodżuli (12 kilokalorii) na 100 gramów lub 100 mililitrów sprzedawanego produktu, te dane szczegółowe mogą być zastąpione wyrazami "wartość energetyczna mniejsza niż 50 kilodżuli (12 kilokalorii) na 100 gramów" lub wyrazami "wartość energetyczna mniejsza niż 50 kilodżuli (12 kilokalorii) na 100 mililitrów".

Produkty mogą być sprzedawane na rynku wyłącznie w opakowaniach, a opakowanie zbiorcze musi w całości okrywać produkty (dyrektywa zezwala państwom członkowskim na odejście od tego wymogu w handlu detalicznym, o ile produkt, mimo braku opakowania, jest oznaczony zgodnie z ustanowionymi zasadami).

W przypadku, gdy produkt jest wprowadzany do obrotu po raz pierwszy albo w przypadku, gdy produkt jest wyprodukowany w państwie trzecim, producent lub importer powiadamia właściwe władze państwa członkowskiego; w przypadku, gdy dany produkt jest sprzedawany przez dostarczenie wzoru etykiety stosowanej w odniesieniu do tego produktu. Jeśli ten sam produkt jest następnie wprowadzony do obrotu w innym państwie członkowskim, producent lub, gdzie stosowne, importer dostarcza właściwym władzom tego państwa członkowskiego takich samych informacji wraz ze wskazaniem adresata pierwszego powiadomienia.

Powyższe wymogi ogólne dotyczą żywności o niskiej zawartości sodu, bezglutenowej - dla innych kategorii artykułów spożywczych wydano szczegółowe regulacje, określające m.in. zawartość witamin, soli mineralnych, aminokwasów i innych substancji przeznaczonych jako dodatki do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.

Przepisy dyrektywy zostały w Polsce wdrożone poprzez ustawę o warunkach żywności i żywienia oraz wydane na podstawie art. 10 ustawy, rozporządzenie ministra zdrowia w spr. środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz.U. 2004 Nr 104, poz. 1094).